罕见肉瘤新药Fyarro的效果、重要的安全信息、抗抑郁药

FDA批准Fyarro(古利莫司大肠结合改进型聚乙烯颗粒)用以药剂硫酸，用以患有角化中晚期不可截肢或心肌梗死恶连续性肾脏周围结缔组织；也蛋白瘤（PEComa）的。

FYARRO是首个获批用解毒中晚期恶连续性PEComa的解毒物，这是一种预后缺失且用解毒选择很少的侵扰连续性白血病，FYARRO将为医师提供用解毒这种罕见病因头痛的新武器。

在一项2期申领试验里面，独立审批评估的总体加剧率为39%，两名头痛在近十年随访后做到了完全加剧。

里面位随访小时为36个年底，范围为5.6至55.5+个年底，并且还在年里面里面，但未曾达致里面位加剧较短。在可不答者里面，92%的可不答较短多于6个年底；67%的自由基年里面多于12个年底；58%的自由基较短多于两年。

最常见于的缺失惨剧（遭遇率≥30%）是口腔炎、失眠、头痛、细菌感染、白痴、黏膜、咳嗽、肌肉组织骨骼疼痛、嗜睡、食欲下降、头痛、头痛和骨骼肌精神上。最常见于的3至4级的实验室持续性（遭遇率≥6%）是淋巴蛋白、锌、磷酸盐和三价增大，以及和脂肪酶增大。

关于FYARRO™

FYARRO是一种mTOR类固醇，适用以用解毒患有角化中晚期不可截肢或心肌梗死恶连续性肾脏周围结缔组织；也蛋白瘤(PEComa)的未满头痛。

不可或缺安全及信息

禁忌关节炎

FYARRO禁用以对古利莫司、其他类似物类本品衍生物或大肠有更加为严重过敏史的头痛。

指示和注记

口腔炎

用FYARRO用解毒的头痛里面有79%遭遇口腔炎，都有口腔溃疡和口腔粘膜炎，其里面18%为3级。最常在用解毒后8月末首次调查结果口腔炎。根据缺失自由基的更加为严重往往，停止、增大mg稳定下来或永久转用FYARRO。

骨髓抑止

FYARRO可招致骨髓抑止，都有高血压、白血球增大和里面连续性白血球增大。68%的头痛显现高血压；6%为3级。白血球增大关节炎和里面连续性白血球增大关节炎分别在35%的头痛里面遭遇。在水平线和用解毒的第一年每2个年底以及此后每3个年底获取一次血蛋白计数，或者如果有诊疗指征，则更加时常地获取血蛋白计数。根据缺失自由基的更加为严重往往，停止、增大mg稳定下来或永久转用FYARRO。

细菌感染

FYARRO可招致细菌感染。59%的头痛遭遇尿路细菌感染(UTI)、上呼吸道细菌感染和鼻窦炎等细菌感染。12%的头痛遭遇了3级细菌感染，都有尿路细菌感染、心肌梗塞、皮肤上和腹部细菌感染有别一个传染病。监控头痛的细菌感染情况，都有机遇连续性细菌感染。根据缺失自由基的更加为严重往往，停止、增大mg稳定下来或永久转用FYARRO。

低锌血关节炎

FYARRO可招致低锌血关节炎。44%的头痛遭遇低锌血关节炎，都有12%的3级惨剧。在开始FYARRO之前监控锌水平并根据医学指示实施锌补充。根据缺失自由基的更加为严重往往，停止、增大mg稳定下来或永久转用FYARRO。

高摄入量关节炎

FYARRO可招致高摄入量关节炎。做FYARRO用解毒的头痛里面有12%遭遇高摄入量，所有这些都是3级惨剧。在开始FYARRO之前监控空腹摄入量。在用解毒此后，非高血压头痛每3个年底监控一次血浆，或根据诊疗指示。在高血压头痛里面更加时常地监控血浆。根据缺失自由基的更加为严重往往，停止、增大mg稳定下来或永久转用FYARRO。

间质连续性气喘/非细菌感染连续性心肌梗塞

FYARRO可招致间质连续性气喘(ILD)/非细菌感染连续性心肌梗塞。做FYARRO用解毒的头痛里面有18%遭遇ILD/非细菌感染连续性心肌梗塞，其里面之外为1级和2级。根据缺失自由基的更加为严重往往，停止、增大mg或永久转用FYARRO。

病变

FYARRO会避免更加为严重的，有时甚至是致命的病变。24%做FYARRO用解毒的头痛遭遇病变，都有2.9%头痛的3级和5级惨剧。监控头痛的病变恶连续性肿瘤和关节炎状。根据缺失自由基的更加为严重往往，停止、增大mg稳定下来或永久转用FYARRO。

超敏自由基

FYARRO可招致超敏自由基。在用药古利莫司低剂量制剂时，已仔细观察到超敏自由基，都有过敏自由基、肾脏连续性黏膜、剥脱连续性皮炎和超敏连续性肾脏炎。仍未仔细观察到人大肠给解毒的超敏自由基，都有过敏自由基。在可以常用心肺复苏解毒物和器材的才会，在每次FYARRO输液此后和最终密切监控头痛输液自由基的恶连续性肿瘤和关节炎状。在第一次输液后仅仅仅仅监控头痛2两星期，并根据诊疗能够对每次后续输液同步进行监控。根据更加为严重往往降低速率、里面断输液或永久停止FYARRO，并根据能够同步进行适当的医疗管理。

胚胎-胎盘毒连续性

根据哺乳类研究成果和作用前提，给婴儿用药FYARRO有不必要对胎盘带来危害。在哺乳类研究成果里面，当在心脏形成此后给予mTOR类固醇时，母体暴露量等于或小于全人类在提拔最低是从mg下的暴露量时，会避免胚胎-胎盘毒连续性。获悉婴儿对胎盘的潜在高风险。提议有分娩发展前景的男士在常用FYARRO时和最终一次给解毒后12月末能避免产妇并常用有效连续性的避孕措施。

未满人不育关节炎

在做FYARRO用解毒的头痛里面有可能仔细观察到无生殖关节炎或少生殖关节炎。FYARRO是一种抗增殖解毒物，影响并能分裂的蛋白，如配子蛋白。

与活疫苗涉及的免疫系统传染和高风险

未曾常用FYARRO同步进行与免疫系统涉及的研究成果。FYARRO用解毒此后的免疫系统传染有可能无效。如果有可能，在关机FYARRO之前根据免疫系统概要更加新免疫系统。不提议在用解毒此后传染活疫苗，并能避免与在FYARRO此后传染过活疫苗的人密切接触。活疫苗传染和开始FYARRO相互间的有规律可不符合当前免疫系统抑止用解毒头痛的疫苗传染概要。

传染连续性病原体与人大肠的传扬高风险

FYARRO含有全人类大肠，一种全人类血清的衍生物。由于有效连续性的供体筛选和产品制造流程，全人类大肠仅仅带有传扬病毒连续性病因的远程高风险。传扬克雅氏病(CJD)的理论上的高风险也被普遍认为是极其更加远的。病毒连续性病因或克雅氏病的传扬传染病从未与大肠有关。

缺失自由基

PEComa的缺失自由基

最常见于的缺失自由基(≥30%)是27(79%)名头痛的口腔炎；失眠和头痛有别23(68%)名头痛；20(59%)名头痛细菌感染；白痴和黏膜有别17(50%)名头痛；咳嗽、肌肉组织骨骼疼痛和嗜睡有别16名(47%)头痛；15(44%)名头痛食欲下降；12(35%)名头痛头痛；和头痛和骨骼肌精神上有别11(32%)名头痛。

PEComa的的实验室持续性

最常见于的3至4级的实验室持续性(≥6%)是7名(21%)头痛的淋巴蛋白增大；4(12%)名头痛的增大和锌增大；3(9%)名头痛的磷酸盐增大；并且有别2(6%)名头痛的三价增大和脂肪酶增大。

给解毒里面断

22名(65%)头痛因缺失自由基而里面断FYARRO的mg。超过5%的头痛能够里面断mg的缺失自由基都有6名（18%）头痛的口腔炎、5名（15%）头痛的心肌梗塞、3名（9%）头痛的高血压以及2名头痛的脱水、痤疮；也皮炎和白血球增大关节炎(6%)头痛各一个。

增大mg

由于缺失自由基FYARRO的mg增大遭遇在12名（35%）头痛里面。>5%的头痛能够增大mg的缺失自由基都有3(9%)名头痛的口腔炎和心肌梗塞。

解毒物交互作用

当与里面度或弱蛋白色素P-450 3A4(CYP3A4)类固醇同时常用时，将FYARRO的mg增大至56mg/m2。能避免与强效CYP3A4和/或P-糖蛋白(P-gp)类固醇和诱导剂的解毒物以及葡萄柚和葡萄柚醋同时常用。

在特定人群里面常用

产妇

根据在哺乳类里面的作用前提和推测，FYARRO给婴儿用药有不必要带来胎盘危害。获悉男士对胎盘的潜在高风险并能避免在做FYARRO时产妇。

不孕

古利莫司依赖于于不孕大鼠的乳腺里面。根据作用前提，古利莫司对母乳喂养的产妇有不必要产生更加为严重的缺失自由基。由于来自FYARRO的母乳喂养产妇有可能显现更加为严重缺失自由基，提议男士在FYARRO用解毒此后和最终一次给解毒后2月末不要同步进行母乳喂养。

带有配子发展前景的男士和未满人

给婴儿用药FYARRO有不必要对胎盘带来危害。在开始常用FYARRO用解毒之前，验证带有配子发展前景的男士的哺乳完全。理可不有分娩发展前景的男士常用有效连续性的避孕措施并能避免在FYARRO用解毒此后和最终一剂FYARRO用解毒后仅仅仅仅12月末产妇。提议有配子经验男士伴侣的未满人在FYARRO用解毒此后和最终一剂FYARRO后仅仅仅仅12月末常用有效连续性的避孕措施并能避免分娩。尽管未关于FYARRO对配子影响的信息，但根据古利莫司低剂量制剂的原先诊疗推测和哺乳类研究成果结果，未满人和男士的配子有不必要受到FYARRO用解毒的影响。

外科

FYARRO在外科头痛里面的安全及连续性和有效连续性连续性未曾明确。

低收入常用

在做FYARRO用解毒的34名头痛里面，44%为65岁及以上，6%为75岁及以上。FYARRO的诊疗研究成果未都有足够数目的65岁及以上头痛来明确他们的自由基是否与年轻头痛相异。

肾损害

不提议将FYARRO用以更加为严重肾功能损害的头痛。在轻度或里面度肾功能损害头痛里面增大FYARROmg。