FDA呼吁放宽睾酮类药物使用

近期，美国政府食品和药品监督管理局（FDA）法律顾问工作组几近一致的通过更改雌二醇替代疗程制剂标识，旨在减低雌二醇替代疗程制剂在年长相关甲状腺激素基本功能急剧下降症中都的运用于。法律顾问工作组同时显然，还需要顺利完成大型研究者以声称雌二醇替代疗程制剂的临床必要性和必要性。

当前，雌二醇苯主要有2个预防性。第一条预防性是，用作男性先天性或获得性原发性甲状腺激素基本功能急剧下降症病患者雌二醇替代疗程，最主要隐睾症、Klinefelter综合症、以及化疗制剂或重金属导致的睾丸受损，这一条预防性无任何争议。

法律顾问工作组主要讨论雌二醇苯的第二条预防性——高于促甲状腺激素激素性甲状腺激素基本功能急剧下降症（先天性或获得性），最主要胃癌促甲状腺激素激素或黄体生成素释放激素（LHRH）缺乏，以及、外伤或伽马射线引起的下丘脑—垂体中轴受损。

“胃癌”一词导致雌二醇苯被广泛用作雌二醇素质相对较高于的中都老年男性病患者，以及有“高于雌二醇”征状和先兆、但实际雌二醇素质在正常范围内的病患者，甚至有些病患者根本未顺利完成雌二醇素质检验。

FDA骨科、卵子和泌尿外科产品部秘书长Hylton V. Joffe客座教授显然，随着年长增长而引起的甲状腺激素基本功能急剧下降症中都，运用于雌二醇苯疗程的获益尚不清楚。但是，目前雌二醇苯还是被广泛用作40至64岁的男性病患者。这促使FDA质疑雌二醇苯标识是否能准确体现具有合适预防性的病患者。

2010年发表的一项研究者上会，209例年长≥65岁、运用于雌二醇替代疗程病患者的哮喘疾病可能会减低，促使FDA开始实地调查雌二醇替代疗程制剂的哮喘必要性问题。

FDA流行病学专业人士Mohamed A. Mohamoud 透露道，FDA对美国政府全国销售数据库顺利完成分析发现，美国政府2009年至2013年期间，雌二醇替代疗程病患者减低了65%，雌二醇苯处方从2010年130万张减低至2013年230万张。而且，这些处方雌二醇苯病患者中都有70%为20至64岁男性病患者。

这些数据库还结果显示，所有雌二醇替代疗程病患者中都，仅有约半数被治疗为甲状腺激素基本功能急剧下降症。此外，25%雌二醇替代疗程病患者在起始疗程前未行雌二醇浓度检验，其中都有21%病患者在雌二醇替代疗程期间未行雌二醇浓度检验。

FDA监管审查处Brian Tran客座教授察觉到，很多直接为中心大众的广告宣称，运用于雌二醇苯可改善生活质量和性能力，促使FDA发生警告家书。

法律顾问工作组部分领导者表示同意将雌二醇苯预防性仅限于原发性甲状腺激素基本功能急剧下降症，但是，另有一些领导者表示同意加强对第二条预防性管理，最主要去除“胃癌”一词，并表示同意在标识中都注记需声称“高于雌二醇”治疗才可运用于雌二醇苯，并在疗程期间监测病患者雌二醇素质，此外，还应标明更多关于哮喘必要性多方面的详细资料。

法律顾问工作组多名领导者表示同意，雌二醇苯标识中都应扩及2010年美国政府内分泌学会治疗指南中都的内容。这份指南要求伴有甲状腺激素基本功能急剧下降征状先兆病患者需周内两次清晨血清骨骼中都雌二醇素质高于于300ng/ml，方能运用于雌二醇苯疗程。

法律顾问工作组领导者之一，贝斯伊朗女执事医疗中都心Marc Garnick客座教授显然，老年男性更年期病患者可考虑雌二醇苯疗程，但是，男性更年期综合症的治疗应更加符合。雌二醇苯标识中都应标出合适的高于雌二醇治疗系数，以及甲状腺激素基本功能急剧下降征状具先兆状，例如勃起基本功能障碍、急剧下降和骨密度下降。简略询问病患者哮喘疾病帕金森氏症，行基线超音波定期检查。

此外，还应常规评量病患者生活质量，以前提当疗程单方时能及时服用。

关于雌二醇苯必要性问题，美国政府罗格斯大学Ernest Mario药学院Tobias Gerhard客座教授显然，关于雌二醇苯必要性多方面的证词显然还很不够。我们需要更多的数据库。

当前，我不显然有证词能证明雌二醇苯与哮喘疾病之间有自然法则。但是，考虑到雌二醇苯被大量超预防性运用于，而且缺少雌二醇苯在这部分人群中都必要性的数据库，我显然在雌二醇苯标识中都注记关于哮喘必要性多方面详细资料是非常有必要的。

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主编： chengliang