FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风低尿酸血症

GEN 于 8 月底 21 日另据，FDA 批准一般而言剂需求量复方口服 Duzallo 应用于病患风湿热更高胆红素血症。这是首个过量单一药丸同时解决风湿热中会更高胆红素血症两个病症的一般而言剂需求量复方口服，该两种病症分别为肝细胞胆红素转化成过度及肠道增大。Ironwood 制剂将股票的销售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该口服作为一种日服一次的口服病患口服应用于与风湿热系统性的更高胆红素血症，适应用于至少采用医学上合适日剂需求量别嘌呤醇只能翻倍目的肝细胞胆红素（sUA）更高水平的更高血压。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），它的作用不同于促胆红素肠道剂，如 lesinurad。别嘌呤醇主旨增大胆红素（UA）的转化成，而 lesinurad 主旨通过软性抑制 URAT1 的活性而减小胆红素的消化道肠道，URAT1 是胆红素的游离，负责大部分胆红素的消化道重新转换成。

Duzallo 将以两种规格股票，一种规格药中会含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种规格中会含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 股票时带有一项黑框警告，警醒该口服有急性肾衰竭风险。

Ironwood 市场营销更高阶副执行长总裁兼商贸官 McCourt 在一份通告中会称，「与至少符合别嘌呤醇相比，Duzallo 能使左右两倍不备受控制的风湿热更高血压实现目的 sUA 更高水平，这是很重要的，因为在太快的风湿热更高血压中会，要翻倍 6 mg/dL 以下的目的有明显不曾满足的需求。」

McCourt 必要道，Ironwood 原计划 Duzallo 将成为其风湿热特许经销的「关键与此相反」，其在英国的年的销售峰值再一超过 3 亿美元。基于本年第二季度的 371 个总药需求量，Ironwood 调查报告 Zurampic 本年的净营业额约为 10 万美元，而今年第二季度的净营业额为 80 万美元，总药数约为 2400 个，至少第一季度就创造者了 50 万美元的净营业额和 1500 个药需求量。

更高多达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 本年并购了 Duzallo 在英国的自由权，最初该子公司从阿斯利康手上许可获取了所有含 lesinurad 的产品在英国的PPTV自由权，其中会至少限于与风湿热系统性的更高胆红素血症口服 Zurampic，这款口服于 2016 年 10 月底投放市场。作为这些自由权的在短期内，Ironwood 多达成协议向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款，及更高多达 1.65 亿美元与的销售和其它特定重大意义及都只的销售付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子子公司，该子公司向 FDA 提交了 Duzallo 的新药注册。新药注册资料基于两项 3 期试验车 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验车的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的精确性和安全性，计有一项药动学研究评论者了 lesinurad+别嘌呤醇一般而言剂需求量复方口服同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片独自符合的生物等效性。

在至少符合别嘌呤醇只能翻倍目的 sUA 更高水平的临床试验车风湿热刚出生备受试者中会，lesinurad+别嘌呤醇使左右两位的更高血压在 6 个月底内翻倍

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撰稿人： 冯志华