《骨盆杂志》剑指rhBMP-2安全性

既往，脊髓融合术须依靠骨头髓骨头移植，但当病人存在代谢异常或不利于的渐进先决条件时，传统的骨头移植电子技术常难以获得满意的诊断精准度。因此，四处寻找骨头移植的替代物成为克服上述问题的途径。重组人骨头形态时有发生受体（rhBMP）-2日后诞生。

2011年6年末28日，北美脊髓学都会（NASS）官方Magazine《脊髓Magazine》（SpineJ）年末所一期全部刊出rhBMP-2之外科学论文、述评、诊断研究成果等篇名，就rhBMP-2在脊髓融合术之中广泛其所用的兼容病态透过了合理、全面、透明的争辩。

该Magazine年末所一期研究成果披露，由跨国公司捐助的13项研究成果，未发掘出三人rhBMP-2之外过多惨剧，这一结果与FDA数据集不符。

■研究成果简介American斯坦福大学药学院吉里吉（Carragee）通过的系统鲜为人知由跨国公司捐助的既往已公开发表的13篇研究成果论著、FDA数据集、随访研究成果档案资料等，比较了不同信息举例来说之中rhBMP-2用作脊髓融合术的兼容病态与精确病态。结果显示，在由跨国公司捐助的13篇论著之中，共纳入780例采用了rhBMP-2的病人，但未分析报告任何rhBMP-2之外过敏反应惨剧[0%，在99%恰当区间（CI）内，过多惨剧时有心血管疾病＜0.5%]。在由跨国公司捐助的rhBMP-2用作后侧面融合术和后侧面植骨头融合术研究成果之中，所用研究成果所设计或许存在不利于于相比较组的作法偏倚；研究成果之中所分析报告的髂嵴供区痛楚时有心血管疾病也存在严重的所设计偏倚。根据FDA数据集及随访档案资料，在脊髓融合术之中，rhBMP-2之外过多惨剧时有发生范围其所在10%～50%之间；在采用rhBMP-2的颈椎前路融合的术后早期，过多惨剧时有发生几率增加40%，其之中包括致死病态惨剧。与相比较相比，采用rhBMP-2的前路腹腔椎间融合术（ALIF）后的填充物移位、塌陷、感染、消化系统输卵管惨剧及逆行射精时有心血管疾病仅较高。在后路腹腔椎间融合（PLIF）时采用rhBMP-2，则或许时有发生神经根炎、异位骨头形成、骨头凝固及较差的总体转给。在透过后侧面融合术时，与采用rhBMP-2之外的过多惨剧几率等于或大于髂骨头移植所致过多惨剧几率；15%～20%的病人都会早期浮现后背及腿部痛楚的过多惨剧；采用较大mg的rhBMP-2亦与较高的新发恶病态几率之外。

■同期述评其所将“不伤害病人”作为篮球员宗教信仰的核心American斯坦福大学药学院吉里吉（Carragee）等意见分歧与跨国公司捐助飞行测试的局限病态对读者而言，探究骨头生长因子的遗传学特病态和通过跨国公司捐助的诊断飞行测试对新电子技术透过评估的局限病态颇为不可或缺。针对此次rhBMP-2的问题，其主要缺陷在于，几乎所有飞行测试的写作者仅相比之下与rhBMP-2制造厂商存在关联，每项研究成果的捐助银行贷款仅微过了2600万美元。批评者们显然，在当前的“市场周边环境下”，一些诊断研究成果者由于很难抵御前所未有的经济体制私利驱使而公开发表了有偏倚的研究成果结果。正直的陈述与对科学公正病态的后果在脊髓学界，有人都会辩称，我们都是诚实的私人机构，我们的公正病态无可辩驳。但新闻界与政府部门则都会显然，跨国公司给以的数百万美元薪资没法使你便合理公正地透过评估，而做出更有利捐助人的明目张胆。目前，American医学界内部也提出其所支持怀疑论。他们指出，任何写作者受到经济体制捐助的科学论文或交融分析都值得质疑，因为这种经济体制父子关系是致使研究成果偏倚的强危险因素。对古书档案资料透过评估必须说明其之中的经济体制父子关系。期刊Magazine与述评同行全票、的系统科学论文和以证据为基础的诊断决议等整套定义已被显然“没法保障月出版古书的合理公正病态”。但这种“没法保障月出版古书的合理公正病态”的定义却遭遇了质疑。就rhBMP-2惨剧而言，写作者仅由跨国公司捐助的13篇篇名全部经过了同行全票，但却未分析报告任何1例与采用rhBMP-2之外的过敏反应惨剧。作为微生物学人士，其所将“不伤害病人”作为篮球员宗教信仰的核心。公开发表有偏倚的和其所为的研究成果是对病人有害的，带着不可言喻的特殊私利透过流行病学是对病人有害的，像经营者商业一样经营者医学月出版刊物也是对病人有害的。

■科学家点评保障病人私利保障药物兼容病态《新泽西医学Magazine》编委照日格布American《脊髓Magazine》上公开发表的Carragee等的古书科学论文结果令人不安。该Magazine刊出这篇科学论文及之外批评家篇名，是为了确保加入诊断飞行测试和或许接受该产品治疗法的病人，以及今后或许加入诊断飞行测试和接受新药或新疗法治疗法的无数病人的私利、私利和健康，有不可或缺的现实意义。这样的作法，与国际医学期刊主笔委员都会（ICMJE）主张建立、并从2004年开始实行诊断飞行测试注册制度的目的原则上：使飞行测试提案、内容和操作过程等都更有透明度，能接受事前和政府部门的检验委派。也许有人都会问：rhBMP-2的原跨国公司捐助诊断飞行测试的分析报告是有意隐瞒还是确实没有想到过敏反应和过多惨剧？这样的现象有无代表病态？若有代表病态，到什么程度？要搞清这些问题，需要作大量深入细致的调查。加入诊断飞行测试的研究成果对象有时候是按照比较严格的纳入和剔除标准选择的，其身体状况或许相比较好，而且若研究成果的样本量相当程度，一些不太常用的过敏反应浮现的机都会或许相比小。我们其所当相信大多数医药跨国公司是尊重诊断飞行测试加入者的私利和私利，尊重科学、尊重事实的。但也许有个别的例外。Carragee等的科学论文和述评都说明了ICMJE积极倡导者和实行的公开写作者意见分歧或私利父子关系的必要病态和必要病态。希望管理机构、医药跨国公司和保健专业医务人员功不可没，建立或管理制度诊断飞行测试的管理和委派机制，确保广大病人的私利。理病态对待新生事物行事对待诊断工作

北京协和的医院骨头科沈建雄在脊髓融合电子技术方面，我国广泛其所用较多的是骨头髓骨头移植、同种异体骨头移植，及少数情况下的异种异体骨头移植（小牛骨头）。由于价格比较贵等原因，目前rhBMP-2在国内广泛其所用较少。虽然一些大的医院相当程度广泛其所用，但病例较少、随访等待时间短，很难发掘出像Carragee等在科学论文之中谈到的各种过敏反应。如研究成果之中所说，欧美早期用作腹腔的研究成果也很少发掘出rhBMP-2之外过敏反应，只是随着获准证券交易所，微适其所证广泛其所用增多，如广泛其所用至颈椎等部位致使一些危及生命的水肿等情况时有发生才引起对其兼容病态的关注。此后，再鲜为人知初期研究成果结果时，才发掘出了采用rhBMP-2之外的滑脱、裂开等情况。面对新生事物，人们总是从前在开始时对其满怀希望，只关注其高效率而忽略其好处，随着等待时间的很长才开始关注其好处，这是一个从真挚至理病态的转回操作过程。对rhBMP-2亦是如此。当然，那13篇由跨国公司捐助的研究成果本身在飞行测试所设计、作法学上也存在一定问题，致使了研究成果结果的偏倚。但对待rhBMP-2仍其所持合理行事的看法，既宣称其确实存在促进骨头愈合的高效率，又要认识到其作为异体受体或许致使炎症及排异反其所，大mg采用还或许致使癌症等过多惨剧，其对人体的长年直接影响还不似乎。因此，在广泛其所用rhBMP-2之前，要慎重思考、权衡利弊。

主笔： 长谷川